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王福生院士团队2期临床试验结果在Nature子刊发表:间充质干细胞治疗重型新冠肺炎安全有效
来源:第五医学中心 作者:宋彦宁 付保强 时间:2021-03-18

近日,解放军总医院第五医学中心感染病医学部、国家感染性疾病临床医学研究中心主任王福生院士团队在Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了关于人脐带间充质干细胞(Umbilical cord-derived mesenchymal stem cells, UC-MSCs)治疗重型新冠肺炎(COVID-19)患者的随机、双盲、安慰剂对照、2期临床试验研究论文。该研究表明,人脐带间充质干细胞治疗重型新冠肺炎安全有效,该方法在治疗新冠肺炎方面有良好的应用价值。

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目前,新冠肺炎仍在世界多个国家流行,仍无特效治疗药物。降低重症率、*率、促进康复期患者肺功能恢复是亟待解决的临床问题。在2020年疫情爆发之初,王福生院士就带领团队在国际上率先提出使用间充质干细胞治疗新冠肺炎,并在国家科技部重大研发计划的支持下,在武汉和北京分别开展研究。近日发表的此项2期临床研究是国际上首个通过随机、双盲、安慰剂对照的方式来验证脐带来源间充质干细胞治疗重型新冠肺炎的临床试验,旨在进一步评估静脉输注人脐带间充质干细胞对重型新冠肺炎患者的安全性和有效性。本临床研究得到各参与医院伦理委员会的批准。

该研究从武汉市招募了101名符合入组条件的重型新冠肺炎患者,年龄在18-74岁之间。患者入选后按2:1的比例随机分组,并分别在第0、3和6天接受脐带间充质干细胞(每次4×10⁷个细胞)或安慰剂输注。主要评价指标是从基线到第28天肺部总病变区域的变化比例。次要评价指标为肺部实变、毛玻璃病变的变化比例、6分钟步行试验、肺功能和不良事件发生率等。

该研究结果显示,同安慰剂组相比,治疗组第28天肺部总病变改善有加快趋势,其中实性病变的改善有显著性差异。同时,治疗组6分钟步行距离有增加趋势,提示间充质干细胞可能有助于肺功能恢复。两组间不良事件发生率相似,未见严重不良事件。此项试验的数据表明,人脐带来源的间充质干细胞治疗重型新冠肺炎安全性良好,可改善肺部病变的吸收,尤其是针对肺部的实质性病灶。

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据悉,在疫情期间开展细胞治疗的随机、双盲、多中心临床试验面临着重重困难与挑战。王福生院士主动申请、亲赴武汉一线,带领团队军地协同,短时间内完成了入组病例多、随访脱落少、证据等级高的高水平研究队列,在国际上起了引领作用。开展以来,共有来自英国、西班牙、意大利、伊朗、美国等十余个国家的医院、科研机构与该团队联系讨论研究方案。目前,国际上已有多个团队在本领域展开了相关研究。作为一种新的治疗方案,间充质干细胞凭借免疫调节、抗炎、修复作用以及低免疫原性等特点,在新冠肺炎患者救治中展现了良好的前景,有助于减轻病毒诱导的细胞免疫反应,为提高重型与危重型新冠肺炎患者治愈率、促进肺功能恢复带来新的希望。

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据介绍,该研究得到了国务院中央指导组、国家卫健委及湖北省卫健委的关注与指导,得到了武汉市人民政府与各合作单位的大力支持。研究使用的人脐带间充质干细胞进行了严格的质量控制,并通过了中国食品药品检定研究院认证。研究团队还采用了临床试验用药编码及全程追溯系统实时监测细胞的地理位置与温度,保证了良好的细胞活力。

解放军总医院第五医学中心感染病医学部生物损伤救治科副主任石磊副教授、解放军总医院第二医学中心血液科主任卢学春教授、海军军医大学附属长征医院呼吸内科主任医师黄海教授、北京大学临床研究所阎小妍高级统计师为本文的共同第一作者。解放军总医院第五医学中心感染病医学部、国家感染性疾病临床医学研究中心主任王福生院士,海军军医大学附属长征医院消化内科主任医师谢渭芬教授,北京大学临床研究所姚晨教授为本文的共同通讯作者。