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解放军总医院牵头临床试验的氟比洛芬酯注射液获批上市
来源:医疗保障中心 作者:杨千粟 时间:2022-01-06

  近日,解放军总医院牵头开展Ⅰ期、Ⅲ期临床试验的氟比洛芬酯注射液(山西普德)获得国家药品监督管理局批准,成为第三个获批的同类药品。

  氟比洛芬酯是以脂质微球为药物载体的非甾体类镇痛剂。在该药物获批前,已连续有6家企业的氟比洛芬酯注射液均因临床试验(评价)资料不充分未予批准。

  临床试验是药物、医疗器械在上市销售前评价其安全性、有效性的重要环节。该药物的Ⅰ期(等效性)临床试验由医疗保障中心药剂科药物临床研究室王瑾、蔡芸团队牵头开展,Ⅲ期(验证性)临床试验由第一医学中心普通外科医学部陈凛主任牵头开展。试验药物获批上市,充分体现出两个团队在方案设计、实施开展和质量控制等环节计划严密、经验丰富。

  注射剂Ⅰ期生物等效性(BE)试验,对输液给药和样本采集的时间要求极为精确,在试验设计和实施方面均有很高要求。采样点时间窗通常精确到分钟,之后还需要对样本进行静置、离心、分装、储存等系列工作,这对研究团队的技术水平、执行能力和责任心等都是严格的考验。同时,在试验过程中,机构秘书、药品管理员和质控员在流程监管、药品存储发放和文件审核方面各司其职,发挥了重要作用。

  解放军总医院1990年通过国家认证,成为全军最早的国家药物临床试验基地,并成立I期临床试验室,连续获得了“十五”“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。在专家王睿教授的带领下,团队对于各类创新药、仿制药均有丰富的临床研究经验,牵头实验的多种药物已获得国家药监局批准上市。