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中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构药物临床试验流程
时间:2016-10-25 09:18:11    作者:院内    来源:院内    浏览:16186次

一、试验申请

1.与机构办公室面谈,介绍方案

机构办公室接待时间:每周二、四  联系人:梁蓓蓓  电话:010-66939409

2.与研究者面谈,制定研究方案

研究者联系方式请拨打010-66939114查询

3.向机构办公室递交申请,按机构形式审查表准备资料,资料准备好后联系机构人员进行形式审查

联系人:杨燕  电话:010-66939409

4.形式审查通过后进入伦理申请程序

二、伦理申请

1.每月20日以后召开伦理委员会(当月具体时间请咨询伦理办公室),请于伦理会10个工作日前将伦理申请资料以及上会材料(PDF格式)按伦理递交资料目录递交伦理,同时递交一份资料至机构备案

伦理办公室接待时间:每周二、四  联系人:曹江  电话:010-66937166

2. 伦理申请资料以及上会材料填好后发送至邮箱 301jgb@sina.com

3.可登录 http://www.301hospital.com.cn/ll301/menu.htm 查询伦理委员会成员名单

4.伦理评审费:4000元/次,复审、年度审查、结题审查、严重方案违背、SAE(本院发生的且与试验药物有关的非预期SAE)、方案及知情同意书修订等评审费:2000元/次

评审费用单独支付(费用支付后上会)

如需伦理收费通知,请联系伦理办公室索取

联系人:江学维  电话:010-66937166

5.上会通过后及时将备案文件夹备案伦理

三、协议与经费

(一)协议

1.药物临床试验协议由申办方、专业组(主要研究者、科室主任)、机构三方签署(协议未递交机构存档均按未签协议处理)

2.协议按公司模板拟定,需递交研究者、机构办公室进行审核

将拟定好的协议发送邮件至 jgb301@126.com

联系人:梁蓓蓓  电话:010-66939409

审核时间:5-10个工作日

3.协议审核通过后,交研究者签字、公司签字盖章,最后交机构办公室盖章

4.协议递交一个月内完成签署

5.签署好的协议须向机构递交两份(一份给研究者,一份留机构备案),其余由申办方自行保留

6.协议签署后方可入组受试者

7.申办方如聘请临床研究协调员(CRC)须与机构签署CRC协议

(二)试验经费与伦理经费

1.账号:0200 0802 0909 8500 188

户名:中国人民解放军总医院财务处

开户行:工商银行太平路支行

2.请将付款凭证或者电子转账截图以附件形式发送至 gcp301@163.com,并将研究合同扫描件以附件形式发送,并在邮件正文中按以下模板提交必要的信息:

1)      付款方(一般为申办方或者CRO,请写明全称)

2)      入账方(一般为PI,请写明名字、科室)

3)      打款日期(年、月、日)

4)      打款金额(小写)

5)      临床试验方案完整名称(不接受方案编号)

6)      付款用途(研究费、牵头费、伦理费-首次上会、修改方案等)

发票索取及经费入账联系人:牛卉  电话:010-66937908

退费:

1.撰写退费申请,写明退费方式(开户行等)加盖企业公章,请研究者签字

2.联系机构办公室人员商榷退费事宜

联系人:牛卉  电话:010-66937908

四、试验启动

1.试验必须召开启动会,对研究团队进行方案及GCP培训

2.会议须提前通知机构办公室,联系机构质控员(各专业组相应负责质控员名单见附件2)参加启动会,并于会后递交启动会记录

五、试验监查

1.临床试验入组第一例患者时,监察员必须尽快现场监查

2.监查前一周预约研究者,并通知机构办公室质控员(附件2)以便配合进行质控

3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题,以便及时解决

4.监察员每月至少一次到伦理整理递交文件

六、试验结束

1.按GCP附录2整理文件,填写试验结束单

2.联系相应专业组的质控员(附件2)进行质控

3.告知机构总结会的召开时间

4.报告机构办公室审核,递交中心小结及总结报告

5.资料递交5-10个工作日后取报告

 

地点:医疗楼7层药物临床研究中心

伦理办公室  联系人:曹江  电话:010-66937166  E-mail:301jgb@sina.com

传真:010-66937166

机构办公室  联系人:梁蓓蓓  电话:010-66939409  E-mail:jgb301@126.com

通讯地址:北京市复兴路28号,解放军总医院药物临床研究中心

 

本文件仅用于药物临床试验沟通,不作为任何依据。



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